眾所周知，在我們工作和生活中，經(jīng)常會(huì)遇到“認(rèn)證”二字，但是很多人并不十分清楚什么是認(rèn)證。其實(shí)，認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。

即將接受或者已經(jīng)接受激光近視手術(shù)的患者，對(duì)激光近視手術(shù)的設(shè)備應(yīng)該都不會(huì)陌生，不管是IntraLase(AMO)、VisuMax(蔡司)、Femto LDV(Ziemer)達(dá)芬奇還是WaveLight FS200(愛(ài)爾康)鷹視，都會(huì)有相關(guān)的機(jī)構(gòu)認(rèn)證。

縱觀眼科行業(yè)，公認(rèn)的認(rèn)證有FDA美國(guó)食品藥物管理局認(rèn)證、CE歐盟安全認(rèn)證與日本厚生省GMP認(rèn)證。而其中，最為權(quán)威、最為苛刻的就是美國(guó)食品藥物管理局FDA認(rèn)證。

也許很多人都對(duì)FDA略知一二，并不知其具體。其實(shí)，F(xiàn)DA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱(chēng)，很多時(shí)候，F(xiàn)DA代表的是美國(guó)FDA，即美國(guó)食品藥物管理局。美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全，這也正正代表了FDA公認(rèn)的權(quán)威性。

FDA認(rèn)證分為食品FDA認(rèn)證、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證、化妝品FDA認(rèn)證、藥品、生物制品FDA認(rèn)證以及食品材料FDA認(rèn)證，飛秒激光設(shè)備就是屬于其中的醫(yī)療器械FDA認(rèn)證范疇。目前，通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認(rèn)為是對(duì)人體有效且能夠確定安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球最高標(biāo)準(zhǔn)證明。

IntraLase飛秒是(AMO)最早獲得美國(guó)FDA認(rèn)證、而其第五代產(chǎn)品IFS150是目前獲得FDA批準(zhǔn)可開(kāi)展內(nèi)容最多的飛秒設(shè)備，IFS極速飛秒在 Flap/IEK/Ring /LCS/AI /Inlay(制瓣，角膜移植，角膜基質(zhì)環(huán)植入術(shù)，白內(nèi)障，角膜松解術(shù)，老視眼多焦片植入術(shù))等方面都通過(guò)認(rèn)證批準(zhǔn)，是獲得FDA批準(zhǔn)內(nèi)容最多的飛秒設(shè)備。IntraLase(AMO)還是先進(jìn)獲得FDA美國(guó)食品藥物管理局認(rèn)證、CE歐盟安全認(rèn)證與日本厚生省GMP認(rèn)證的飛秒產(chǎn)品。如今，IntraLase(AMO)已經(jīng)順利發(fā)展至第五代極速全激光飛秒iFS150了，新的極速全激光飛秒具有150KHZ高頻激光、可達(dá)150度側(cè)切角、橢圓角膜瓣等新優(yōu)勢(shì)，讓其在安全性、穩(wěn)定性、有效性、保障性上有極大提升，雖然制瓣時(shí)間不是最快的，但綜合手術(shù)時(shí)間及安全性上是飛秒設(shè)備中最快、最高的。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)所知，包括國(guó)內(nèi)擁有全國(guó)12家連鎖醫(yī)院的普瑞眼科在內(nèi)、全球最大近視治療機(jī)構(gòu)品川眼科日本總部、新加坡醫(yī)療集團(tuán)、臺(tái)灣長(zhǎng)庚醫(yī)院、臺(tái)灣大學(xué)眼科以及美國(guó)超過(guò)一半的醫(yī)院等都在使用極速全激光飛秒。

FDA在美國(guó)乃至全球都有極其巨大的影響，有著“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱(chēng)。為什么FDA能獲得全球藥商和食品商的一致信賴(lài)呢?究其原因，是其認(rèn)證的苛刻以及申報(bào)的復(fù)雜檢驗(yàn)，可以說(shuō)，其流程與細(xì)節(jié)苛刻得近乎“變態(tài)”。作為美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA不僅搜集處理80，000項(xiàng)美國(guó)境內(nèi)制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗(yàn)，而且，每年派遣上千名檢查員，奔赴海外15,000個(gè)工廠，以確認(rèn)他們的各種活動(dòng)是否符合美國(guó)的法律規(guī)定。除此以外，只有申報(bào)的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)對(duì)人體使用產(chǎn)品后的143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，有效通過(guò)合格的產(chǎn)品，才會(huì)核發(fā)FDA認(rèn)證。其被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。

獲得FDA認(rèn)證，產(chǎn)品才能暢通進(jìn)入任何WTO成員國(guó)家。因此，國(guó)際很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽(yù)和確定。

全世界的藥品商和食品商對(duì)其又愛(ài)又怕，因?yàn)樗男抛u(yù)和專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專(zhuān)家和廣大民眾的信賴(lài)，而其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估也提供給消費(fèi)者良好保障，可以說(shuō)，F(xiàn)DA是全球醫(yī)療產(chǎn)品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。

河南首臺(tái)也是先進(jìn)一臺(tái)IFS150極速全激光飛秒已經(jīng)正式落戶(hù)鄭州普瑞眼科醫(yī)院，據(jù)了解，目前河南近視手術(shù)市場(chǎng)上，飛秒設(shè)備品類(lèi)較多，但市場(chǎng)占有率較高的飛秒設(shè)備如德國(guó)鷹視、美國(guó)四代IntraLase飛秒、德國(guó)蔡司飛秒，都集中在省會(huì)鄭州，此次美國(guó)IFS極速全激光飛秒的引進(jìn)，不僅提高了河南飛秒設(shè)備的檔次與水平，也使得河南的近視患者不用跑到一線(xiàn)城市就可以享受到世界上最先進(jìn)的激光近視手術(shù)。